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紅外熱像儀參數的逐漸標準化

體溫檢測是醫用紅外熱像儀技術率先實現標準化的領域。非典、流感、禽流感、結核病等流行病對全球衛生健康構成巨大威脅,大規模的檢測發燒患者是控制這些流行病傳播的最有效方法。為了遏制SARS期間報告結果不一致的情況,標準化工作勢在必行。因此,國際標準化組織(InternationalOrganization for Standardization,ISO)和國際電工委員會(International Electrotechnical Commission,IEC)成立了聯合工作組,制定了兩份文件以規范用于體溫檢測紅外熱像儀的設計開發和使用。

第一份文件是國際標準IEC80601-2-59:2008《醫用電氣設備第2-59部:用于人體發熱溫度篩查熱像儀的基本安全和性能專用要求》。該國際標準適用于在室內條件下對人體進行非侵入性體溫篩查的篩查熱像儀的基本安全和性能。作為IEC60601-1-1的補充,該專用標準針對隨機文件、控制器和儀表準確性、可編程醫用電氣系統的連接、測量準確度、報警狀態這五章內容,共修改和增加了23項具體檢測項目,以規定用于人體體溫檢測紅外熱像儀的最低性能和安全要求。

第二份文件是ISO技術報告ISO/TR13154:2017《醫用電氣設備 使用篩查熱像儀識別發熱人體的布置、實施和操作指南》。該文件從篩查場地條件、篩查過程策劃、篩查熱像儀的選擇、系統設置、篩查方案、篩查結果解釋、操作人員要求、責任機構要求、數據存儲和安全這九個方面詳細闡述了,使用符合IEC 80601-2-59:2008的設備進行體溫檢測的指南。該報告提出了嚴格的操作協議和指南,便于可靠和重復地使用紅外熱像儀進行發熱的大規模體溫檢測。

圖為紅外熱成像技術

 

2017年,原國家食藥監總局發布的新版《醫療器械分類目錄》中將“醫用紅外熱像儀”劃分在一級產品類別“分在醫用成像器械”下的二級子目錄“二光學成像診斷設備”中,管理類別為Ⅱ類。產品功能定義為“用于測量人體表面溫度分布并提供紅外熱像圖”。目前,醫用紅外熱像儀產品技術要求中的性能指標主要依據GB/T19665-2005《電子紅外成像人體表面測溫儀通用規范》制定。最近,浙江省安全技術防范行業協會發布了一項行業標準,為T/ZJAF3—2020《熱成像人體測溫報警系統技術規范》。該《規范》規定了熱成像人體測溫報警系統的建設原則、系統分類和架構、功能要求、性能要求、應用環境要求及運行維護等技術要求。適用于公共場所使用的熱成像人體測溫報警系統的方案設計、系統檢查、驗收以及與之相關設備的研發、生產。